根據(jù)公司產(chǎn)品結構調(diào)整，公司決定申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，制藥生產(chǎn)環(huán)氧乙烷滅菌器設備。

環(huán)氧乙烷滅菌的基礎知識

一、概述

一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。

環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。

規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質(zhì)量認證的需要。

二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標準

1、GB18279-2000  idt  ISO11135：1994

《醫(yī)療器械——環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制》

2、ISO11135-1：2007

《保健產(chǎn)品的滅菌——環(huán)氧乙烷——第一部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》

3、ISO11135-2 ：2007

《保健產(chǎn)品的滅菌——環(huán)氧乙烷——第二部分：應用指南》

注：GB18279-2000是一個強制性國家標準，目前國家尚未根據(jù)ISO11135：2007制定相應國家標準。

三、滅菌的概念

使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達到無菌。

試驗菌芽孢滅活率應≥10⁶，或自然微生物全部殺滅。

四、環(huán)氧乙烷

環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結構不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強的穿透性和化學活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機溶劑或油脂。

環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強，且具有很強的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。

環(huán)氧乙烷易燃易爆，當空氣中的含量為3%——80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。

環(huán)氧乙烷化學性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學反應，這種反應隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。

環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO₂、N₂），能降低成本、增加安全性。

環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應做好防護措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應立即用水沖洗。

五、環(huán)氧乙烷滅菌機理

環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH₃）、羥基（-OH）等發(fā)生反應，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。

滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達不

到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。

六、滅菌周期與滅菌作用時間

滅菌周期：滅菌全過程。包括預處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。

滅菌作用時間：加EO結束至換氣前的時間。

七、D值

殺滅90%微生物個體所需的時間（min）。